刺五加注射液假药案
A医院使用B制药厂刺五加注射液后发生严重不良反应事件，致三人死亡。经查，B制药厂生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，B制药厂云南销售人员吴某从B制药厂调来包装标签，更换后重新投入销售。A省食品药品检验所在被雨水浸泡的药品的部分样品中检出多种细菌。后A省食品药品监督管理局依法对B制药厂进行处理。
本案是一例由药品污染引起的严重不良事件，由于该案件发生在年之前，按照年修正的《药品管理法》第四十八条第二款规定，被污染的药品，按假药论处。而根据年新修订的《药品管理法》第九十八条第二款规定，有下列情形之一的，为劣药：……（二）被污染的药品。
事实上这一改变相当于缩小了假药的范围而扩大了劣药的范围，根据新修订《药品管理法》第十一章法律责任第、条规定，生产销售假药与生产销售劣药所面临的处罚相比较明显更重。新法的修订，更多的是针对假药的事实危害性来进行定义的，而被污染的药品如果一刀切的算作假药，那么有些药品因为被污染问题而面临与假药一样严厉的处罚，于理不公。新法通过将被污染的药品定义为劣药解决了这一问题，且在第一百一十八条中通过生产、销售劣药且情节严重的，处以与生产、销售假药同样的处罚力度，在某种程度上加大了因生产、销售劣药导致严重后果的违法成本，与旧法相比更具有灵活性。
本案制药厂销售人员吴某行为明显涉嫌违法犯罪，依法应追究刑事责任。而对B制药厂由于存在包装标签管理不严，管理人员质量意识淡薄，未严格按照《药品管理法》关于包装标签的管理规定，也将面临重大的行*处罚与民事赔偿。但从该案可以看出，新旧《药品管理法》对于被污染的药品的不同定性将直接影响类似案件的最后处理结果。
指导单位：卫生经济管理学院*委
主办单位：药事管理与法律系教工*支部（南京中医药大学新时代*建示范创建和质量创优工作入选支部）
协办单位：南京中医药大学敬文图书馆
文章来源：陈庆
图片来源：网络
图文编辑：王张珂
图文审核：杨勇白庚亮
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