格隆汇11月3日丨珍宝岛(.SH)公布，近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司获得国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。灵芪加口服液获批准如下补充申请事项：
1.变更药品规格。2.变更制剂处方中的辅料。3.变更药品注册标准。由“每支装10ml”修订为“每1ml相当于饮片0.65g”。“每支装10ml”列入项下。18个月。药品注册标准执行国家食品药品监督管理总局国家药品标准(编号：WS-(ZD-)--Z)有关规定，其中修订以下内容：中将“加入蔗糖g”修订为“加入三氯蔗糖0.9g”。中相对密度由“应不低于1.05”修订为“应不低于1.01”。修订为“每1ml相当于饮片0.65g”。说明书、标签应符合有关规定。其中，中辅料将“蔗糖”修订为“三氯蔗糖”。修订为“每1毫升相当于饮片0.65克”。18个月。
灵芪加口服液是珍宝岛的独家产品。该产品为中药口服制剂，由灵芝、黄芪、刺五加三味中药组成，具有扶正固本，滋补强壮，安神镇静的功效。用于心脾两虚所致的心悸失眠，倦怠乏力，食少便溏。此次补充申请研发总投入约54万元。
