9月23日国家食药监紧急召回2款中药注射剂：红花注射剂和喜炎平注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，红花注射剂已被检测出热源不稳定，喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有待进一步检测。
这次事件又把中药注射剂推向了风口浪尖，中药注射剂引起得不良事件和不良反应频频发生原因何在？我们还能继续使用中药注射剂吗？
一. 源头问题：中药材和制药辅料的品质控制难
药材是中药注射剂的源头，如果出现问题，就很难保证最终药品的质量，会对药品的安全性产生影响。中药药材的质量不稳定，受栽培技术、产地、环境、加工炮制、储藏等多个因素影响，很难控制。
另外，年，食药监药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的评估，发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱，存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。这也导致了安全性和功效控制困难。
一些中药材中含植物蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，可能引发过敏反应。早在年本次事件的主角之一喜炎平就被食药监指出会引起全身皮疹、呼吸困难等严重过敏反应，此外清开灵、脉络宁等注射液也被指出会引起严重过敏反应。
除了药材本身，生产过程中使用的辅料如添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等也可能与中药成分发生反应或交联而形成致敏原。但是目前对于很多生产过程中的辅料，并没有明确规定剂量，这也是一个危险因素。
二. 生产工艺和稳定性不可控
除去原料问题，中药注射剂的最终成分还取决于筛选、提取、纯化、浓缩等系列生产工艺的成熟度及标准化程度。
但目前不同药厂之间差距大，有时即便是连同一药厂的不同批次的质量都不能统一。在一项针对双*连注射剂的质量分析研究中，对12个不同厂家生产的双*连注射剂进行了质量分析，结果发现：同一厂家不同批号的产品种*芩苷、连翘苷等有效成分及固态物质的含量不统一；不同厂家之间的主要控制物差异明显。成分无法控制，怎么规范使用方法呢？
三.大部分中药注射剂未经临床实验直接上市
现代药品的上市过程是漫长的，要经历临床前期实验（一般为在小白鼠、猪、猴子上的动物实验）和大规模、严格的临床试验——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。在实验过程中，会确定药物安全性、测试有效剂量、还要在不同人群中反复测试、确定与其他药物的配伍程度。经过重重实验，才能通过审批上市，最终应用于人体。
但是我国的中药审批存在漏洞，临床试验更是不见踪影。《30份中药注射液说明书的调查与分析》一文中显示，30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验，比例仅为10%。
在这种情况下，声称的功效又是从何而来呢？怎么保证用药者的安全呢？
四. 药品说明不够详尽
没用临床实验的支撑，药品说明书的描述自然也差强人意。根据食药监的数据，在他们分析了个中药注射剂品种、份说明书后，得出了中药注射剂的几个问题：
1.和临床应用相关度最高的不良反应标注率低，仅为41.43%，且避重就轻；
2.禁忌事项标注率只有38.61%，临床使用注意事项也是草草了事，不利于临床用药；
3.对孕妇、老人、儿童等特殊人群的用药说明本应重点说明（如是否影响胎儿生长发育或致畸，能否通过乳腺分泌而影响婴儿健康），但因为研究少，标注率很低。在这里提醒大家，老人、孩子、孕产妇一定要谨慎使用中药注射剂；
4.忽视药物的相互作用，几乎无标注，用“尚无本品与其他药物相互作用信息”一笔带过；
5.药理毒理标注率不到10%，且大多表述不够明确、详细。
中药注射剂问题走入人们视线是在年6月，食药监暂停了鱼腥草注射液的销售，又先后叫停刺五加、双*连和茵栀*等注射液，并强调修改莲必治、穿琥宁等中药注射剂的说明书，但是其他上百种没有曝出有问题的中药注射剂就没有问题了吗？药品说明书上的“尚无不良反应“、“尚无本品与其他药物相互作用信息”是“尚且没有”还是“压根不知道”？相信你已经有答案了。
参考资料：
1. 毕凤兰，张力.中药注射剂安全性问题探讨.中国药物警戒第9卷第2期
2. 谢稚清,梁晓美.30份中药注射液说明书的调查与分析.
3. 袁强,王莉.国家基本药物目录（年版）33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析
4. 国家食品药品监督管理总局：红花注射液和喜炎平注射液质量问题：
